默沙东：K药“药王”宝座稳固，未来之路何去何从？

元描述: 默沙东上半年财报显示，K药强劲增长，但PD-1赛道竞争激烈，生物类似药和国产PD-1的挑战迫在眉睫。HPV疫苗市场增长乏力，默沙东急需寻找下一个“网红”产品。本文将深入探讨默沙东面临的机遇与挑战，并分析其未来发展方向。

引言： 默沙东，这家全球知名制药巨头，凭借着明星产品Keytruda（K药）在肿瘤免疫领域一骑绝尘，连续两年蝉联全球“药王”宝座，为公司带来了丰厚的回报。然而，随着K药专利到期日临近，生物类似药的冲击和国产PD-1的崛起，默沙东的“药王”地位也面临着严峻的挑战。与此同时，HPV疫苗市场增长乏力，默沙东亟需寻找新的增长点，以维持其市场领导地位。

本文将深入探讨默沙东面临的机遇与挑战，并分析其未来发展方向。

PD-1赛道：一场没有硝烟的战争

默沙东的K药在全球市场可谓风生水起。2023年，K药以250.11亿美元的销售额超越修美乐，成为全球新“药王”。然而，“药王”之路并非一帆风顺，K药的成功离不开默沙东的战略布局和研发投入。

与“O药”的激烈竞争

K药与百时美施贵宝（BMS）的Opdivo（O药）是肿瘤免疫领域最激烈的竞争对手。两款药物在获批后的四年中，K药凭借着不断扩大的适应症，销售额成功反超O药，奠定了其在PD-1领域的主导地位。

从数据来看，K药的销售额逐年上涨，而O药的销售额涨幅却停滞不前。 2019年至2022年，K药全球销售额分别为110.8亿美元、143.8亿美元、171.9亿美元、209.4亿美元，分别同比上涨49.4%、52.8%、54.1%、58.4%；同期O药全球销售额80.1亿美元、79.2亿美元、85.8亿美元、82.5亿美元。

专利悬崖下的挑战

然而，“K药”的辉煌也面临着专利到期的阴影。2028年，K药的部分关键专利将到期。届时，生物类似药将会蜂拥而至，“K药”的销售额和价格将面临断崖式下滑，其市场份额也将被蚕食。

目前，已有近10家药企的K药生物类似药进入临床试验阶段。 包括安进、山德士、百奥泰、R-Pharm、Biocad以及Laboratorio ELEA在内的6家药企的K药生物类似药皆陆续注册或启动了Ⅲ期临床试验。

国产PD-1的“出海”

除了生物类似药的挑战，国产PD-1的“出海”也对“K药”构成威胁。百济神州、恒瑞医药、君实生物、信达生物等国产上市PD-1单抗企业纷纷将产品推向海外市场。

以特瑞普利单抗为例，君实生物与Dr. Reddys Laboratories Limited、Rxilient Biotech Pte. Ltd.就特瑞普利单抗在拉丁美洲、印度等多个市场达成商业化合作。 此外，该款产品也获美国FDA批准上市，成功打响国产PD-1闯关美国第一枪。

K药的“保卫战”

面对专利悬崖下生物类似药的步步紧逼，以及诺和诺德减重降糖明星药物司美格鲁肽的加速追赶，默沙东的“药王”保卫战容不得其半点懈怠。

默沙东需要采取有效的措施来应对这些挑战，例如加快新药研发速度，拓展K药的适应症，并积极参与价格战。 同时，默沙东还需要寻找新的增长点，以确保其在未来能够继续保持竞争优势。

HPV疫苗市场：存量博弈，价格战在所难免

除了K药，默沙东的另一款重要产品是GARDASIL/GARDASIL 9（HPV疫苗）。然而，HPV疫苗市场已经进入存量博弈阶段，价格战在所难免。

市场竞争加剧

目前，国内上市的HPV疫苗共有五款，而在研即将上市的产品就有八款。随着供应量的增大，HPV疫苗的竞争将会更加激烈。

更重要的是，HPV疫苗的有效期较长，随着人口增长速度趋缓，消费渐趋疲软。 随着资源的重整与再投入，疫苗行业的生产力上升，相对应的商品价值就会下降。这意味着HPV疫苗布局企业需要挖掘新增长点。

智飞生物的困境

作为默沙东九价疫苗的国内独家代理，智飞生物一直依靠该疫苗在国内HPV疫苗市场独占鳌头。但是，智飞生物在2023年四季度就已呈现增收不增利的情况。

年报数据显示，2023年，智飞生物代理产品的毛利率为25.68%，较2022年减少2.98个百分点。 这一趋势在2024年一季度进一步显现。今年一季度，公司营业收入同比增长2%，归属于上市公司股东的净利润同比下降28.26%。

价格战的挑战

未来，随着更多HPV疫苗的涌入，价格战或许同样在所难免。

目前，二价疫苗与四价疫苗因为市场需求预期转弱、企业研发意愿不强，国产企业中二价疫苗2家企业已上市、1家企业在临床，四价疫苗无企业上市、2家企业在临床。 而九价疫苗是企业的竞争所在，万泰生物、上海泽润、上海博唯、康乐卫士、预计上市时间在2025~2027年，江苏瑞科与中慧元通则有望于2025~2027年上市，开启国产化浪潮。

提升接种率的挑战

提高疫苗接种率是一个包括个人、市场、政府层面的综合话题。

个人层面需要有足够的消费意愿，这包括健康意识的提升、消费能力的提升，要让消费者“有钱打、愿意打”，需要增加消费者收入，并辅以大规模的健康教育活动和专业科普。此外，市场层面需要压低产品价格并制定差异化策略；政府层面需要提供经济补贴或免费接种服务，降低接种费用。可针对高风险群体提供特别支持，并增加疫苗接种点，如社区医院、药店、移动接种车等，方便公众就近接种。

在目前价格战的背景下，企业要占据市场主导权，必须分析自身的产品定位究竟是高端、中端还是低端，成本相比价格究竟如何，在此基础上选择走低价竞争或稳价差异化策略。 且认定产品定位是“回收现金流”还是“占据战略领地”，并适当作出一定割舍，从长远角度适应本次降价浪潮，迎合企业长期发展战略。

寻找下一个“网红”：ADC和免疫介导疾病

为了应对K药面临的挑战，并寻找新的增长点，默沙东正在积极探索新产品研发和适应症扩展，以巩固其在肿瘤领域的领先地位。ADC（抗体药物偶联物）板块药物的研发及商业化被认为有望驱动新成长。

ADC：潜力巨大，风险并存

默沙东通过收购第一三共的HER3-DXd、I-DXd、R-DXd三款ADC药物权益，巩固了其ADC管线。

HER3相比HER2和HER1（EGFR）具有更快的内化速度，更有利于ADC药物在肿瘤细胞内发挥药效，提高治疗效果。

然而，HER3-DXd的上市申请却因化学、制造和控制（CMC）问题遭FDA拒绝，宜联生物的/BioNTech的YL202/BNT326一期临床试验也被FDA叫停。

两款明星ADC接连遭遇挫折，意味着HER3赛道的前景仍存在风险。 不过，FDA并未对HER3-DXd的有效性和安全性提出异议，整改好生产问题后，HER3-DXd仍将有望成为全球首款HER3 ADC药物。而后续，ADC能否成为默沙东对外竞争利器，仍需时间及市场验证。

免疫介导疾病：新兴市场，潜力无限

除了ADC，默沙东也在加速布局其他版块，如免疫介导疾病。默沙东收购了Prometheus Biosciences，该公司专注于炎症性肠病（IBD）相关药物的研发，而这也是不少药企争相布局的热门市场。

IBD的整体市场规模预计到2026年将保持4.4%的年复合增长率。 默沙东布局IBD市场，不仅可以拓展其产品线，更可以增强公司在特定治疗领域的竞争力。

战略布局，迅速决策

在选择投资或研发项目时，企业不仅要看单个项目的前景，还要考虑整个产品管线的战略布局。例如，是否与公司的其他产品形成协同效应，或者是否能增强公司在特定治疗领域的竞争力。

公司在选择新增长点时需要做出迅速而果断的决策。 如果市场匹配度高且预计ROI良好，就应全力以赴投入资源。反之，如果匹配度不佳或风险过高，则应及时调整或放弃该项目。

总结

默沙东的未来之路充满了机遇和挑战。K药的成功为公司打下了坚实的基础，但生物类似药和国产PD-1的挑战迫在眉睫，默沙东需要不断创新，寻找新的增长点，以确保其在未来能够继续保持竞争优势。

常见问题解答

1. 默沙东的K药为什么能成为“药王”？

K药的成功离不开默沙东的战略布局和研发投入。默沙东通过不断扩大的适应症，并积极参与价格战，最终赢得了市场。

2. 生物类似药对K药的冲击有多大？

生物类似药的涌入，将对K药的销售额和价格造成巨大的冲击，其市场份额也会被蚕食。

3. 国产PD-1的崛起对默沙东有什么影响？

国产PD-1的崛起，将加剧PD-1领域的竞争，默沙东需要不断提升产品竞争力，以保持其市场优势。

4. 默沙东的HPV疫苗市场份额为什么下降？

HPV疫苗市场已经进入存量博弈阶段，随着更多HPV疫苗的涌入，价格战在所难免。智飞生物作为默沙东九价疫苗的国内独家代理，其毛利率也出现下降。

5. 默沙东的ADC药物为什么被FDA拒绝？

HER3-DXd的上市申请因化学、制造和控制（CMC）问题遭FDA拒绝。

6. 默沙东布局免疫介导疾病市场有何意义？

免疫介导疾病市场是一个新兴市场，潜力巨大。默沙东布局IBD市场，不仅可以拓展其产品线，更可以增强公司在特定治疗领域的竞争力。

结语

默沙东的未来之路充满挑战，但机遇与挑战并存。默沙东需要不断创新，寻找新的增长点，以确保其在未来能够继续保持竞争优势。相信默沙东凭借其强大的研发实力和丰富的市场经验，能够克服困难，迎接新的挑战，开创更加辉煌的未来。